Tính ổn định nhiệt của vắc xin phối hợp sởi-rubella sản xuất tại Polyvac

Tính ổn định nhiệt của vắc xin phối hợp sởi- rubella sản xuất tại Polyvac
Thermo-stability of measles – rubella combined vaccine produced at Polyvac
Tác giả: Ngô Thu Hường, Phạm Anh Thư, Ngô Thị Thanh Hương, Vũ Thị Hường, Nguyễn Đăng Hiền
Tóm tắt:
Nghiên cứu tính ổn định nhiệt để xác định được loại nhãn VVM sử dụng cho mỗi một loại vắc xin là một trong những yêu cầu bắt buộc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi xuất khẩu ra thị trường thế giới. Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công vắc xin phối hợp sởi – rubella (MRVAC) và đã được cấp phép vào tháng 03/2017. Để xác định tính ổn định nhiệt của MRVAC chúng tôi đã bảo quản 3 loạt vắc xin sản xuất liên tiếp tại 2 dải nhiệt độ 25±10C và 37±10C và lấy mẫu kiểm tra hiệu giá tại các thời điểm 0 tháng, 1 tháng, 2 tháng, 3 tháng, 4 tháng với dải nhiệt độ bảo quản 25±10C; 0 ngày, 7 ngày, 10 ngày, 14 ngày, 21 ngày và 28 ngày với dải nhiệt độ bảo quản 37±10C. Kết quả cho thấy khi bảo quản vắc xin ở 25±10C và 37±10C trong 60 ngày (2 tháng) và 10 ngày tương ứng, hiệu giá của vắc xin đạt ≥ 3,0 lg PFU/0,5 ml đối với cả vi rút sởi và rubella đáp ứng được tiêu chuẩn của WHO. Từ các kết quả ổn định nhiệt này, VVM7 là loại nhãn được lựa chọn phù hợp đối với vắc xin MRVAC. Mặt khác kết quả nghiên cứu tính ổn định nhiệt của vắc xin sau hồi chỉnh cho thấy khi bảo quản 2-80C trong 8 giờ sau hồi chỉnh hiệu giá của vắc xin vẫn đạt tiêu chuẩn của WHO nên vắc xin vẫn được sử dụng an toàn và hiệu quả.