Nghiên cứu thiết lập mẫu chuẩn dùng cho kiểm định công hiệu vắc xin Bại liệt tại Việt Nam

Nghiên cứu thiết lập mẫu chuẩn dùng cho kiểm định công hiệu vắc xin Bại liệt tại Việt Nam
Tác giả: Trần Thị Phương Thảo, Lê Thị Luân, Nguyễn Đăng Hiền, Đặng Mai Dung, Lê Trung Dũng,Nguyễn Thị Thanh Huế, Trần Thị Giáng Hương, Nguyễn Thị Lý, Lê Thị Hải Yến
Tóm tắt:
Vắc xin mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu trong quá trình kiểm định vắc xin, do vậy việc xây dựng mẫu chuẩn nội bộ là rất cần thiết đối với các nhà sản xuất vắc xin. Mẫu chuẩn phải đảm bảo tính đồng nhất và sự ổn định hiệu giá trong suốt thời gian dài bảo quản ít nhất 10 năm. POLYVAC đã tiến hành xây dựng mẫu chuẩn nội bộ vắc xin Bại liệt dựa trên 3 loạt vắc xin đơn typ (I, II, III) loạt PR-0113, PR-0213, PR-0313 và loạt vắc xin tam liên PR-0113 được sản xuất năm 2013. Đánh giá chất lượng của 3 loạt vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ tại thời điểm ngay sau khi sản xuất, thiết lập giá trị quản lý mẫu chuẩn nội bộ vắc xin Bại liệt sau 2 năm bảo quản ở -700C. Kết quả cho thấy cả 3 loạt vắc xin đơn týp và loạt vắc xin tam liên dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ đạt yêu cầu. Từ đó, chúng tôi đã tính toán thống kê và lựa chọn ra các loạt vắc xin làm mẫu chuẩn nội bộ với hiệu giá nằm trong phạm vi quản lý, tính đồng nhất và ổn định cao, tương ứng với mẫu chuẩn Nhật Bản