Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin viêm não Nhật Bản (VNNB) bất hoạt sản xuất trên tế bào vero (JECEVAX) ở trẻ em (giai đoạn II)

Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin viêm não Nhật Bản (VNNB) bất hoạt sản xuất trên tế bào vero (JECEVAX) ở trẻ em (giai đoạn II)
Safety and immunogenicity of a vero cell derived inactivated Japanese encephalitis vaccine JECEVAX of Vabiotech double blind, randomized, control trial, phase II
Tác giả: Đỗ Tuấn Đạt, Vũ Đình Thiểm, Tống Thiện Anh, Nguyễn Thị Lý, Huỳnh Phương Liên, Nguyễn Anh Tuấn, Trần Hằng Nga, Nguyễn Đăng Tiến
Tóm tắt:
Có 200 trẻ từ 9-24 tháng tuổi, khỏe mạnh được tiêm dưới da 2 liều vắc xin JECEVAX với hàm lượng kháng nguyên lần lượt là 0,5; 0,8; 1,0BR209 và văc xin đối chứng JEVAX®, khoảng cách giữa 2 liều tiêm là 10-12 ngày. Trẻ tham gia vào nghiên cứu được lấy máu trước khi tiêm liều 1 và ngày 20-22 sau tiêm liều 2. Trước khi tiêm văc xin, 100% đối tượng đã có kháng thể kháng virut viêm não Nhật Bản (GMT 1,08-1,33log). So sánh tính an toàn và miễn dịch JECEVAX với JEVAXR cho thấy cả 4 nhóm đều không ghi nhận trường hợp nào có phản ứng tại chỗ. Xét nghiệm máu về các chỉ tiêu sinh hóa và huyết học ở tất cả đối tượng trước và sau tiêm văc xin đều nằm trong giới hạn bình thường. Tỷ lệ các phản ứng toàn thân bất kỳ sau 2 liều tiềm lần lượt là 27%; 22,6%; 29% tương ứng với hàm lượng kháng nguyên 0,5; 0,8; và 1,0BR209, so với nhóm đối chứng là 21% (p=0,76). Tất cả 100% đối tượng của 4 nhóm đều có chuyển đổi kháng thể với hiệu giá kháng thể tăng 1,13log; 1.14log; 1,18log và nhóm đối chứng JEVAX tăng 1,26log (p=0,15). Văc xin JECEVAX của VABIOTECH đạt tính an toàn và sinh miễn dịch trên trẻ em 9-24 tháng tuổi với hàm lượng kháng nguyên 0,5BR209. Đây là hàm lượng kháng nguyên được lựa chọn để thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.