Đánh giá chất lượng vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin viêm gan B tái tổ hợp tại Việt Nam

Đánh giá chất lượng vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin viêm gan B tái tổ hợp tại Việt Nam
Tác giả: Nguyễn Thị Lý, Lưu Thị Dung, Nguyễn Thị Hồng Linh, Nguyễn Thị Hồng Định, Phạm Văn Hùng, Nguyễn Thị Vân Anh, Đỗ Thuỷ Ngân, Nguyễn Thị Thu Hằng, Nguyễn Thị Vân Quỳnh, Nguyễn Hoàng Mai
Tóm tắt:
Trong kiểm định chất lượng vắc xin viêm gan B, mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu.Tuy nhiên thế giới chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc tế viêm gan B dạng tái tổ hợp.Việt Nam cũng chưa có mẫu chuẩn Quốc gia viêm gan B tái tổ hợp. Do đó, tháng 12/2013 NICVB đã đặt công ty VABIOTECHsản xuất cho một lô vắc xin viêm gan B tái tổ hợp (lô MC-0113) để dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia. Chất lượng của lô dự tuyển này được đồng thời đánh giá bởi VABIOTECH và NICVB theo các yêu cầu chung cho vắc xin mẫu chuẩn mà TCYTTG quy định, bao gồm các tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất, tính ổn định về công hiệu theo thời gian ở nhiệt độ bảo quản 5±3oCvà ở 25oC, 37oCtheo các thời gian khác nhau: 2 tuần, 4 tuần, 8 tuần & 12 tuần. Kết quả cho thấy lô văc xin dự tuyển MC-0113 đạt yêu cầu về tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất về công hiệu, thể tích đóng ống; tính ổn định nhiệt theo thời gian và dự đoán hạn sử dụng là 5 năm