XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN SARS-COV-2 BẰNG PHƯƠNG PHÁP REALTIME RT-PCR

XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG XÉT NGHIỆM PHÁT HIỆN SARS-COV-2 BẰNG PHƯƠNG PHÁP REALTIME RT-PCR
Nguyễn Thị Như Ái1,, Đặng Thị Ngọc Dung
‘Tiêu chuẩn vàng’ cho chẩn đoán xác định ca nhiễm SARS-CoV-2 là xét nghiệm phát hiện vật liệu di truyền của virus bằng kĩ thuật Realtime RT-PCR. Với các đặc tính kỹ thuật phức tạp, xét nghiệm Realtime RT-PCR cần được xác nhận và kiểm soát được chất lượng nghiêm ngặt. Mục tiêu: Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee tại PXN Hóa sinh thuộc Bệnh viện hữu nghị Việt-Tiệp, Hải Phòng. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Tiến hành xác nhận các thông số độ chụm ngắn hạn, độ chụm dài hạn, độ chính xác của bộ sinh phẩm Allplex™ SARS-CoV-2-Seegenee theo hướng dẫn của tổ chức ASM. Kết quả: Độ chụm của xét nghiệm đạt giá trị CV% cho độ chụm ngắn hạn và độ chụm dài hạn đánh giá trên từng gen đích phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Độ chính xác của xét nghiệm có độ đồng thuận dương tính, âm tính đạt 100%. Kết luận: Kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phù hợp với tuyên bố của nhà sản xuất.

Virus  SARS-CoV-2  (Severe  Acute  Respiratory Syndrome  Coronavirus  2)  làchủng viruscủa họ corona là nguyên nhân của bệnh COVID-19 đặc trưng bởi hội chứng viêm đường hô hấp cấp tiến triển, bệnh nhân có thể suy hô hấp và tử vong1. Xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 làmột trong nhữngchiến lược hiệu quả để hạn chế  sự lây truyền của dịch bệnh vì nógiúpxác định những ca bệnh để từ đócó biện phápcách  li, phòngtránhlây  nhiễm  cho  người  xung  quanh,  đồng thời theo dõi sức khỏe và điều trị kịp thời, truy vết tiếp xúc và cung cấp thông tin dịch tễ học2. Hiện nay,có  nhiều phương pháp để xét nghiệm phát  hiện  virus  SARS-CoV-2  như:  xét  nghiệm phát  hiện  kháng  thể  virus(  test  nhanh,  định lượng),  các  xét  nghiệm  phát  hiện  kháng nguyên(test nhanh, CLIA/ECLIA), cácxét nghiệmphát  hiện vật  liệu  di  truyền  (acid  nucleic)  của virus  (LAMP,  rRT-PCR, giải trình tự,..).Realtime RT-PCRlà một trong các phương pháp giúp phát hiện acid nucleic của virus SARS-CoV-2 và được các  tổ  chức  khuyến  cáolà  “tiêu  chuẩn  vàng” trong thực hành chẩn đoán ca nhiễm3,4,5.Vớicác đặc tính kỹ thuật phức tạp và yêu cầu cấp thiết cần phải triển khai diện rộng,xét nghiệm  Realtime  RT-PCR cần  được  thực  hiện kiểm  tra  xác  nhận  phương  pháp  vàkiểm  soát được chất lượng một cách chặt chẽ,giúp cung cấpnhững thông tin chính xác cho bác sỹ lâm sàng và các nhà chuyên môn khác để: phát hiện bệnh hoặc khả năng mắc bệnh; khẳng định hay phủ  nhận  một  chuẩn  đoán;  tiên  lượng  bệnh; hướng dẫn quản lí bệnh nhân; theo dõi hiệu quả điều trị bệnh6.Phòng xét nghiệm Hóa sinh thuộc Bệnh viện hữu  nghị  Việt-Tiệp,  Hải  Phònghiện  đang  sử dụng bộ trang thiết bị chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2  Allplex™SARS-CoV-2-Seegenee  của  Công  ty Seegene,   Hàn Quốc. Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục tiêu “Thực hiện kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng  xét  nghiệm  Realtime  RT-PCR  với  SARS-CoV-2 bằng bộ sinh phẩm Allplex™SARS-CoV-2-Seegenee”