Xây dựng và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cho vắc xin bại liệt bất hoạt

Xây dựng và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cho vắc xin bại liệt bất hoạt
Establishment and completment in-house standards for inactivated polio vaccine
Tác giả: Nguyễn Thúy Hường, Đặng Mai Dung
Tóm tắt:
Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) đã thành công trong nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin Bại liệt bất hoạt (IPV) từ chủng Sabin. Tiếp nối là sự cần thiết phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của vắc xin để kiểm soát chất lượng trong các công đoạn sản xuất vắc xin từ nguyên liệu đầu cho đến sản phẩm cuối cùng. Dựa trên các chuẩn mực của WHO và Dược điển IV liên quan đến sản xuất vắc xin bại liệt, tiêu chuẩn cơ sở đã được xây dựng để đánh giá chất lượng của sản phẩm nghiên cứu là vắc xin bại liệt bất hoạt do POLYVAC sản xuất với các công đoạn: Sản xuất tế bào Vero; Sản xuất vắc xin bại liệt bất hoạt bán thành phẩm; Sản xuất vắc xin thành phẩm. Tất cả các công đoạn đều được lấy mẫu thực hiện kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng. Kết quả đánh giá chất lượng của 3 lô tế bào Vero: TB-IPV-0113, TB-IPV-0213, TB-IPV-0313 sử dụng để sản xuất 3 lô vắc xin bại liệt bất hoạt bán thành phẩm IPBM-0113, IPBM-0213, IPBM-0313, cũng như 3 lô vắc xin bại liệt bất hoạt thành phẩm: IP0114, IP0214 và IP0314 đều đạt và nằm trong giới hạn tiêu chuẩn đã xây dựng