Thẩm định quy trình bất hoạt vi rút bằng formalin trong sản xuất vắc xin cúm A/H7N9

Thẩm định quy trình bất hoạt vi rút bằng formalin trong sản xuất vắc xin cúm A/H7N9
Validation of virus formalin inactivation process in A/H7N9 influenza vaccine production
Tác giả: Nguyễn Thị Tuyết, Lê Văn Bé, Ngô Đăng Nghĩa, Dương Hữu Thái
Tóm tắt:
Nghiên cứu thẩm định quy trình bất hoạt vi rút bằng formalin trong sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 dựa trên khảo sát các thông số: Nồng độ formalin (0,01%, 0,02% và 0,04%), nhiệt độ (2 – 80C, 20 – 240C và 36 – 380C) và thời gian bất hoạt (0, 6, 12, 18 và 24 giờ). Mỗi thông số tiến hành thử nghiệm trên 03 lô liên tiếp. Việc áp dụng thẩm định quy trình bất hoạt trong sản xuất thể hiện tất cả các lô nồng độ vi rút được bất hoạt hoàn toàn với nồng độ formalin 0,02% sau 24h ở điều kiện 20-240C, hàm lượng HA sau bất hoạt đạt trung bình 186,0 ± 19,4 μg/ml, với hiệu suất bảo toàn hàm lượng HA trong sản phẩm thu được sau giai đoạn bất hoạt đạt trên 90% đảm bảo giữ ổn định thành phần kháng nguyên. Hàm lượng Endotoxin ổn định ở mức thấp. Đây là nồng độ formalin phù hợp với khuyến cáo của Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) trong sản xuất vắc xin cúm bất hoạt là hàm lượng formalin không được vượt quá 0,1% đối với các dạng vắc xin cúm toàn hạt vi rút (WHO- TRS 927, 2005).