Thử nghiệm lâm sàng vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC do Polyvac sản xuất giai đoạn 1 và 2

Thử nghiệm lâm sàng vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC do Polyvac sản xuất giai đoạn 1 và 2
Clinical trial phase 1 and phase 2 for inactivated Polio vaccine IPOVAC produced by Polyvac
Tác giả: Nguyễn Thúy Hường, Nguyễn Đăng Hiền, Trần Bích Hạnh, Đặng Đức Anh, Vũ Đình Thiểm
Tóm tắt:
Trung tâm Nghiên cứu Sả n xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã nghiên cứu và phát triển thành công vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC. Để đánh giá tính an toàn, liều sử dụng và tính sinh miễn dịch của vắc xin, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II vắc xin này tại Huyện Thanh Sơn, tỉnh Phú Thọ. Kết quả nghiên cứu giai đoạn I trên 60 người lớn khỏe mạnh từ 18-40 tuổi, trong đó 30 người được tiêm 3 liều vắc xin IPOVAC và 30 người được tiêm 3 liều giả dược, mỗi liều cách nhau 1 tháng cho thấy, vắc xin nghiên cứu IPOVAC được dung nạp tốt, có tính an toàn cao. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II trên 240 trẻ em khỏe mạnh từ 2- 4 tháng tuổi, chia 4 nhóm, trong đó 3 nhóm tiêm vắc xin thử nghiệm IPOVAC (nhó m D, B, C) có hiệu giá kháng nguyên D tương ứng với 3 týp bại liệt I, II,III như sau: 1,5: 5: 5; 3:10:10 và 6:20:20 và 1 nhóm tiêm vắc xin đối chứng IMOVAX của Pháp (nhóm E). Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ các biến cố bất lợi ở các nhóm tiêm vắc xin thử nghiệm so với nhóm tiêm vắc xin đối chứng khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Hiệu giá kháng thể trung hòa đối với các typ vi rút bại liệt I, II và III sau 1 tháng tiêm liều 3 ở các nhóm D, B, C và E như sau: nhóm D: 90,38:86,54:90,38; nhóm B: 93,62: 95,74: 97,87; nhóm C: 92,31: 90,38: 100 và nhóm E: 87,23:74,47: 93,62