Chất lượng vắc xin cúm IVACFLU-A/H5N1 dự tuyển thử nghiệm lâm sàng

Chất lượng vắc xin cúm IVACFLU-A/H5N1 dự tuyển thử nghiệm lâm sàng
Tác giả: Nguyễn Thị Lan Phương, Lê Văn Bé, Dương Hữu Thái, Lê Kim Hoà, Trần Ngọc Nhơn, Vũ Thị Thu Hương, Nguyễn Hoàng Tùng, Nguyễn Thị Lý
Tóm tắt:
Vắc xin cúm IVACFLU-A/H5N1 được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi trên dây chuyền đạt chuẩn WHO-GMP ở qui mô 10.000 liều vắc xin/ mẻ. Chất lượng của vắc xin được đánh giá đối với 2 dạng thành phẩm hấp phụ hydroxit nhôm là 15 μg HA/liều và 30 μg HA/liều. Phương pháp đánh giá dựa vào phân tích các số liệu kiểm định chất lượng và số liệu nghiên cứu độc tính,tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vắc xin đạt yêu cầu chất lượng về tính vô khuẩn, an toàn, nhận dạng, hàm lượng kháng nguyên đạt 16,7- 19,6 μgHA/liều cho vắc xin liều 15μgHA và 34,05- 35,3 μgHA/liều đối với vắc xin liều 30μgHA (TCCL: ≥ 15μgHA/ liều và ≥ 30μgHA/liều), hàm lượng protein tổng số đạt 41,5μg/liều –145,39 μg/liều (TCCL: ≤ 300μg/liều); hàm lượng nội độc tố tồn dư đạt 0,125 EU – 5 EU/liều (TCCL: ≤ 100 EU/liều), hàm lượng Al3+ đạt 0,18 – 0,23 mg/liều (TCCL: ≤ 1,25 mg/liều). Vắc xin có khả năng dung nạp tốt trên thỏ với 3 liều vắc xin 15μgHA hoặc 30μgHA, tiêm bắp, lặp lại cách nhau 14 ngày. Đáp ứng miễn dịch trên chuột nhắt của vắc xin với liều kháng nguyên ≥ 0,75 μgHA tạo được sự chuyển đổi huyết thanh trung bình nhân tăng ≥ 4 lần so với máu nền và kháng thể HAI trung bình nhân gấp 2,4 đến 3,3 lần so với vắc xin không hấp phụ. Hai liều vắc xin 15μg HA, cách nhau 21 ngày tạo miễn dịch bảo vệ trên chồn sương chống lại chủng cúm A/H5N1 độc lực A/Vietnam/1203/2004. Kết quả kiểm định và nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vắc xin đáp ứng yêu cầu chất lượng để đề xuất với Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện.