Đánh giá tính ổn định của giải độc tố bạch hầu tinh chế sản xuất giai đoạn 2012-2016

Đánh giá tính ổn định của giải độc tố bạch hầu tinh chế sản xuất giai đoạn 2012-2016
Stability evaluation of purified diphtheria toxoid produced in stage of 2012-2016
Tác giả: Nguyễn Thị Lan Phương, Lê Văn Bé
Tóm tắt:
Giải độc tố (GĐT) bạch hầu tinh chế cô đặc là một thành phần kháng nguyên cấu tạo nên các vắc xin phối hợp dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng (CTTCMR) cho trẻ em. Nghiên cứu tính ổn định của GĐT bạch hầu tinh chế cô đặc của giai đoạn 2012-2016 được thực hiện trên 3 lô GĐT 0413/PD, 0513/PD và 0613/PD sản xuất liên tục trong năm 2013. Trong quá trình bảo quản ở 5 ± 3oC trong 36 tháng các mẫu nghiên cứu được rút định kỳ để kiểm tra chất lượng về cảm quan, an toàn đặc hiệu, hồi độc, pH, hàm lượng formaldehyde tồn dư, hàm lượng kháng nguyên, hàm lượng N-protein và độ sạch kháng nguyên. Kết quả cho thấy tất cả các chỉ tiêu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt nam IV, 2009 và WHO/TRS 980, đạt tiêu chuẩn để đưa vào hỗn hợp vắc xin DPT, Td và các vắc xin phối hợp khác có thành phần bạch hầu. Chất lượng của GĐT bạch hầu tinh chế cô đặc sản xuất giai đoạn 2012-2016 ổn định ở điều kiện bảo quản 5 ± 3oC trong thời gian 36 tháng. Nghiên cứu đang tiếp tục được thực hiện để xác định thời gian bảo quản của giải độc tố bạch hầu tinh chế cô đặc do IVAC sản xuất.