Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố

Luận án tiến sĩ y học Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố.Tổ chức Y tế thế giới luôn cảnh báo về việc thuốc kém chất lượng/thuốc giả có khả năng gây hại cho người bệnh và dẫn đến thất bại trong điều trị đồng thời làm giảm niềm tin đối với thuốc, các cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế và hệ thống y tế; và rằng chúng xuất hiện ởbất cứ vùng miền nào trên thế giới.
Nhiều năm qua, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và 62 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành phố trực thuộc trung ương giữ vai trò là người canh gác, đảm bảo cho chất lượng thuốc lưu hành và sử dụng trên thị trường Việt Nam. Qua từng thời kỳ, hệ thống cũng đã được đầu tư, định hướng hoạt động nhằm từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm và quy mô hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc cũng tăng dần về số lượng và chất lượng. Tuy nhiên, với số lượng mẫu được kiểm nghiệm hàng năm lên đến hàng chục nghìn mẫu nhưng năng lực thực sự của các đơn vị kiểm nghiệm thể hiện qua khả năng kiểm nghiệm bao phủ bao nhiêu phần trăm số lượng hoạt chất, bao nhiêu phần trăm số lượng mẫu đã đăng ký lưu hành trên thị trường cũng như các kết quả kiểm nghiệm đã phản ánh đúng khả năng cho khai thác, sử dụng các nguồn lực sẵn có hay chưa… vẫn còn là những vấn đề chưa có câu trả lời.

Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ký ngày 10/01/2014 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và Tầm nhìn đến năm 2030 có đề cập đến việc Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trong đó có việc quy hoạch lại hệ thống kiểm nghiệm nhà nước theo hướng xây dựng trung tâm kiểm nghiệm khu vực tại các tỉnh miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ; sắp xếp và nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm còn lại [9]. Chiến lược này của Chính phủ cho thấy mục tiêu nâng cao hiệu quả hoạt động của các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố là một nội dung được quan tâm trong việc quy hoạch hệ thống. Tuy nhiên, để có thể đánh giá hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm thuốc thì cần thiết phải có một bộ công cụ đánh giá, xếp hạng bao gồm các tiêu chí cũng như phương pháp đánh giá phù hợp. Với mục đích xây dựng một bộ công cụ có thể phù hợp cho áp dụng để đánh giá và xếp hạng các TTKN một cách tổng thể, toàn diện, theo sát với hoạt động của các đơn vị và từ đó đánh giá được hiệu quả hoạt động của từng trung tâm kiểm nghiệm, của nhóm các trung tâm kiểm nghiệm hoặc trên toàn hệ thống, chúng tôi tiến hành luận án mang tên "Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố". Các câu hỏi nghiên cứu được đặt ra ởđây là nội dung nào phù hợp cho bộ tiêu chí, phân loại các tiêu chí đánh giá ra sao và phương pháp áp dụng bộ tiêu chí để đánh giá và xếp hạng như thế nào? Để trả lời các câu hỏi này, luận án hướng tới thực hiện các mục tiêu như sau :
1.    Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố.
2.    Đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố được lựa chọn.

MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG, BIỂU
DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ     1
Chương 1. TỔNG QUAN     2
1.1.    Một số khái niệm     2
1.2.    Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam  4
1.2.1.    Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc
nhà nước tại Việt Nam    4
1.2.2.    Thực trạng về nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm    6
1.2.3.    Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đang lưu hành trên thị
trường tại Việt Nam    7
1.3.    Các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm thuốc      8
1.3.1.    Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung về năng lực thử nghiệm và hiệu chuẩn    9
1.3.2.    Hướng dẫn của Tổ chức Y tế về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice – GLP) ban hành năm 2010 (Ban hành chính thức cho áp dụng ở Việt Nam tại Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018)    10
1.3.3.    So sánh các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản năm 2017, 2005 và GLP-WHO    11
1.4.    Tình hình các nghiên cứu trong nước liên quan đến nội dung của luận án     12
1.4.1.    Các nghiên cứu về lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc trong 5 năm gần đây12
1.4.2.    Giới thiệu về một số bộ tiêu chí đánh giá, xếp hạng     16
1.5.    Giới thiệu một số phương pháp nghiên cứu được áp dụng cho đánh giá xếp hạng các đơn vị kiểm nghiệm thuốc      17
1.5.1.    Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang    17
1.5.2.    Phương pháp chuyên gia    18
1.5.3.    Phương pháp phân tích thứ bậc (Analytic Hierachy Process – AHP). 19
1.5.4.    Tổng quan hệ thống về áp dụng phương pháp phân tích thứ bậc trong các nghiên cứu thuộc lĩnh vực y tế     26
1.6.    Tính mới và tính cấp thiết của luận án     38
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU    41
2.1.    Đối tượng nghiên cứu      41
2.2.    Địa điểm và thời gian nghiên cứu     41
2.2.1.    Địa điểm nghiên cứu    41
2.2.2.    Thời gian nghiên cứu    41
2.3.    Phương pháp nghiên cứu      41
2.3.1.    Thiết kế nghiên cứu     41
2.3.2.    Các biến số nghiên cứu    44
2.3.3.    Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu    45
2.3.4.    Phương pháp thu thập dữ liệu    47
2.3.5.    Xử lý và phân tích số liệu    49
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU    57
3.1.    Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng các TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố     57
3.1.1.    Xây dựng các tiêu chí đánh giá dựa theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO    57
3.1.2.    Kết quả lấy ý kiến về mức độ cần thiết của các tiêu chí đánh giá    59
3.1.3.    Lựa chọn bộ tiêu chí đánh giá cuối cùng    60
3.1.4.    Áp dụng phương pháp AHP cho tính trọng số của các tiêu chí đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc    63
3.2.    Đánh giá và xếp hạng các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố được lựa chọn     75
3.2.1.    Đánh giá và xếp thứ hạng một số đơn vị được lựa chọn theo 28 tiêu chí đánh giá (Mô hình so sánh – Relative Models)    76
3.2.2.    Đánh giá, xếp thứ hạng và phân loại các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố theo một số tiêu chí đánh giá lựa chọn (Mô hình xếp hạng – Rating Models)    91
BÀN LUẬN     94
4.1.    Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng     94
4.1.1.    Nội dung bộ tiêu chí đánh giá    94
4.1.2.    Trọng số và mức độ quan trọng của các tiêu chí đánh giá     102
4.1.3.    So sánh với một số bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng trường đại học và chỉ
số chất lượng bệnh viện tại Việt Nam     105
4.2.    Đánh giá, xếp hạng các trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành
phố     106
4.2.1.    Phương pháp đánh giá, xếp hạng theo Mô hình so sánh (Relative
Models)    106
4.2.2.    Phương pháp đánh giá, xếp hạng theo Mô hình xếp hạng (Rating
Models)    109
4.3.    Ưu điểm và hạn chế của phương pháp AHP trong nghiên cứu     112
4.3.1.    Ưu điểm của phương pháp AHP     112
4.3.2.    Hạn chế của phương pháp AHP     113
4.4.    Đóng góp của nghiên cứu      113
4.4.1.    Về phương pháp luận     113
4.4.2.    Đóng góp về ý nghĩa thực tiễn    114
4.5.    Hạn chế của nghiên cứu     115
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ     117
1.    Kếtluận     117
2.    Kiến nghị và đề xuất     119
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 
DANH MỤC BẢNG, BIỂU
Bảng 1.1. Thống kê số mẫu lấy trên thị trường để KTCL của HTKN      8
Bảng 1.2. So sánh các yêu cầu giữa ISO/IEC 17025: 2017, 2005    11
Bảng 1.3. Tổng hợp các nghiên cứu về phân tích, khảo sát, đánh giá hoạt động các TTKN trong 5 năm gần đây (2016 -2019)     13
Bảng 1.4. Thang điểm so sánh cặp trong phương pháp    AHP    20
Bảng 1.5. Chỉ số ngẫu nhiên RI     23
Bảng 1.6. Trích xuất thông tin về các nghiên cứu đánh giá áp dụng AHP  36 Bảng 2.7. Các thiết kế nghiên cứu được sử dụng trong    phạm vi đề tài     43
Bảng 2.8. Các biến số nghiên cứu     44
Bảng 2.9. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu áp dụng trong đề tài     46
Bảng 2.10. Danh mục chỉ số đo lường của các tiêu chí đánh giá      50
Bảng 2.11. Danh mục các phép thử thống kê theo nhóm     52
Bảng 2.12. Thống kê thiết bị liên quan đến 5 nhóm phép thử cơ bản     53
Bảng 2.13. Thang đánh giá cho điểm trong so sánh cặp các đơn vị     55
Bảng 2.14. Thang phân loại cho 03 tiêu chí đánh giá I6, O11.1      56
Bảng 3.15. Tổng hợp các yêu cầu lựa chọn tiêu chí đánh giá theo ISO/GLP 58
Bảng 3.16. Tổng hợp kết quả lựa chọn mức độ quan trọng tiêu chí đánh giá 59
Bảng 3.17. Phân cấp thứ bậc các tiêu chí đánh giá     62
Bảng 3.18. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 của yếu tố đầu vào theo nhóm ra quyết định 11 người    64
Bảng 3.19. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Nhân sự theo nhóm ra quyết định 11 người      65
Bảng 3.20. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Thiết bị và Tài chính theo nhóm ra quyết định 11 người      66
Bảng 3.21. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Phương pháp thử theo nhóm ra quyết định 11 người    66
Bảng 3.22. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Kinh phí thu theo nhóm ra quyết định 11 người    67
Bảng 3.23. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 của Kinh phí chi theo nhóm ra quyết định 11 người    68
Bảng 3.24. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 1 về Kết quả đầu ra và Chất lượng mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người    69
Bảng 3.25. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 2 về Đặc điểm mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người    70
Bảng 3.26. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Nơi lấy mẫu, Xuất xứ mẫu và Thành phần mẫu theo nhóm ra quyết định 11 người      71
Bảng 3.27. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Dạng bào chế theo nhóm ra quyết định 11 người    72
Bảng 3.28. Tổng hợp trọng số tiêu chí đánh giá cấp 3 về Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu và dược liệu theo nhóm ra quyết định 11 người     73
Bảng 3.29. Tổng hợp trọng số các tiêu chí đánh giá     74
Bảng 3.30. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Đội ngũ nhân sự I1, Năng lực nhân sự I2 và Hiệu quả hoạt động của nhân sự I3     77
Bảng 3.31. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Số lượng thiết bị (I4)     77
Bảng 3.32. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Thiết bị (Số lượng thiết bị I4 và Hiệu quả sử dụng của thiết bị I5)     78
Bảng 3.33. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về     79
Bảng 3.34. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Tần xuất thực hiện phép thử (I8)     80
Bảng 3.35. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Phương pháp thử (Phép thử công nhận I6, Phép thử nội bộ I7 và Tần xuất thực hiện phép thử I8)      81 Bảng 3.36. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Kinh phí thu.. 82 Bảng 3.37. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Kinh phí chi (Chi cho nhân sự I12, Chi cho thiết bị I13, Chi cho chuyên môn I14 và Mua mẫu I15)     83
Bảng 3.38. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Nơi lấy mẫu (Mẫu lấy tại bệnh viện O1 và Mẫu lấy tại nhà thuốc O2)      84
Bảng 3.39. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Xuất xứ mẫu (Mẫu lấy sản xuất trong nước O3 và Mẫu lấy xuất xứ nước ngoài O4)     85
Bảng 3.40. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Thành phần mẫu (Mẫu lấy đơn thành phần O5, Mẫu đa thành phần O6)      86
Bảng 3.41. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Dạng bào chế (Thuốc tiêm và dịch truyền O7, Thuốc dùng đường uống O8, Thuốc dùng ngoài O9 )    87
Bảng 3.42. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về     88
Bảng 3.43. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Thuốc hóa dược (Hoạt chất kiểm nghiệm O10, Mẫu lấy thuốc hóa dược thực hiện đủ chỉ tiêu O11)    89
Bảng 3.44. Trọng số của các TTKN theo tiêu chí đánh giá về Thuốc dược liệu, dược liệu (Dược liệu kiểm nghiệm O12, Mẫu lấy thuốc thuốc dược liệu, dược liệu O13)     90
Bảng 3.45. Trọng số tổng hợp của các TTKN     90
Bảng 3.46. Tổng hợp phân loại theo thang điểm của chỉ số đo lường      92
Bảng 3.47. Tổng hợp phân loại theo thang điểm của trọng số      93
Biểu đồ 1.1.    Tổng hợp số nghiên cứu áp dụng AHP      30
Biểu đồ 1.2.    Tổng hợp số lượng tiêu chí theo cấp thứ bậc      31
Biểu đồ 1.3.    Tổng hợp số lượng đối tượng/phương án lựa chọn     32
Biểu đồ 1.4.    Tổng hợp số người tham ra quyết định nhóm     34
Biểu đồ 3.5. Biểu đồ phân loại số lượng đơn vị theo thang điểm trọng số   93 
DANH MỤC HÌNH
•
Hình 1.1. Mô hình hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam      4
Hình 1.2. Mô hình chung về cây phân cấp thức bậc AHP     19
Hình 1.3. Sơ đồ nghiên cứu tổng quan hệ thống    26
Hình 2.4. Thiết kế nghiên cứu     42