Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm và hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022

Luận văn thạc sĩ kỹ thuật xét nghiệm y học Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm và hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022.Xét nghiệm cận lâm sàng là một khâu thiết yếu và quan trọng trong công tác chẩn đoán và điều trị người bệnh hiện nay, một kết quả xét nghiệm được cho là tin cậy phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố và các yếu tố này đang được nhiều tổ chức hướng dẫn đánh giá và kiểm soát như: tiêu chuẩn về yêu cầu chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm (ISO15189), các hướng dẫn của Viện Tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng (Clinical Laboratory Standard Institute – CLSI), các quy định cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng (CLIA), tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm được công nhận bởi Hiệp hội bệnh học Hoa Kỳ (CAP) (1) (2). Tại Việt Nam phần lớn các cơ sở y tế đang sử dụng bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN y học được Bộ y tế ban hành kèm theo quyết định 2429 năm 2017 để đánh giá thực trạng công tác quản lý chất lượng xét nghiệm tại đơn vị (3).

Tuy nhiên các hướng dẫn trên chỉ là công cụ để đánh giá và kiểm soát toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) xét nghiệm không thể đánh giá được chất lượng cho từng xét nghiệm cụ thể. Một trong những công cụ được nhiều PXN trên thế giới và Việt Nam đang sử dụng để đánh giá hiệu năng phân tích cho từng xét nghiệm là sử dụng thang đo Six sigma (4). Six sigma không phải là một hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001, ISO 15189 hay là một hệ thống chứng nhận chất lượng mà là một công cụ để đo lường chất lượng khách quan bằng số liệu thông qua giá trị sai số toàn bộ cho phép (TEa), Bias và CV%. Six sigma hướng dẫn quản lý và cải thiện quá trình phân tích, giá trị sigma chỉ ra bao nhiêu lỗi có thể xảy ra, điểm sigma càng cao thì ít lỗi xảy ra hơn. Thang sigma liệt kê 6 mức đánh giá trong đó Sigma bằng 3 là mức hiệu năng xét nghiệm chấp nhận được, Sigma bằng 2 là mức kém, một kết quả kém tương ứng với số lượng sai sót lớn của quá trình xét nghiệm (5). Từ giá trị sigma PXN có thể thiết kế quy trình QC phù hợp cho từng xét nghiệm làm giảm chi phí, thời gian và nhân lực trong quá trình kiểm soát. Đó là lý do Six sigma trở thành giải pháp tốt nhất cho vấn đề quản lý chất lượng phân tích xét nghiệm (6). Tại Bệnh viện Tim Hà Nội đánh giá HTQLCL xét nghiệm đang áp dụng theo bộ tiêu chí đánh giá chất lượng Bệnh viện Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 6858/QĐ-BYT năm 2016 và chưa đánh giá hiệu năng phân tích của từng xét nghiệm (7). Tuy nhiên bộ tiêu chí đánh giá chất lượng Bệnh viện gồm 83 tiêu chí trong đó chỉ có một chương gồm hai tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm, hai tiêu chí này chưa đủ để kiểm soát chặt chẽ HTQLCL xét nghiệm. Do vậy giải pháp tốt nhất để kiểm soát chất lượng các xét nghiệm là đánh giá mức chất lượng PXN theo bộ tiêu chí đánh giá của Bộ y tế ban hành năm 2017 và ứng dụng phương pháp Six sigma (3) (8). Bộ tiêu chí ra đời đã cung cấp một công cụ hữu ích để đánh giá thực trạng chất lượng PXN, phân loại mức chất lượng PXN và xác định các quy trình ưu tiên để cải tiến chất lượng. Do đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm và hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022.
MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI
1. Mô tả thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022 theo bộ tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm của Bộ y tế.
2. Xác định giá trị Sigma đánh giá hiệu năng phương pháp một số xét nghiệm hóa sinh trên hai máy Cobas C501 và C702 tại Bệnh viện Tim Hà Nội năm 2022
MỤC LỤC…………………………………………………………………………………………………… i
1 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ………………………………………………………………. iii
2 DANH MỤC HÌNH ………………………………………………………………………………. iv
3. DANH MỤC BẢNG………………………………………………………………………………..v
3 TÓM TẮT NGHIÊN CỨU …………………………………………………………………….. vi
ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………………………………………………………………….1
MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI ………………………………………………………………………………3
Chương 1………………………………………………………………………………………………………4
TỔNG QUAN TÀI LIỆU ……………………………………………………………………………….4
1.1. Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất
lượng và các bộ cung cụ đánh giá………………………………………………………………….4
1.1.1. Hệ thống quản lý chất lý chất lượng xét nghiệm…………………………………….4
1.2. Six Sigma và giá trị của Six Sigma trong đánh giá hiệu năng phương pháp xét
nghiệm………………………………………………………………………………………………………..12
1.3. Các nghiên cứu trên thế giới và Việt Nam……………………………………………….14
1.3.1. Thế giới………………………………………………………………………………………..14
1.3.2. Việt Nam ……………………………………………………………………………………..15
1.4. Giới thiệu về Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Tim Hà Nội…………………………..17
Chương 2…………………………………………………………………………………………………….19
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ……………………………………….19
2.1 Đối tượng nghiên cứu …………………………………………………………………………..19
2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu…………………………………………………………..19
2.3 Thiết kế nghiên cứu ……………………………………………………………………………..19
2.4 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu ………………………………………………………..19
HUPHii
2.4.1 Cỡ mẫu: ………………………………………………………………………………………..19
2.4.2 Phương pháp chọn mẫu …………………………………………………………………..19
2.5 Phương pháp thu thập số liệu ………………………………………………………………..20
2.6 Các biến số, chỉ số trong nghiên cứu………………………………………………………20
2.7 Sơ đồ nghiên cứu …………………………………………………………………………………22
2.8 Phương pháp phân tích số liệu……………………………………………………………….23
2.9. Xử lý và thống kê số liệu……………………………………………………………………..26
2.10.Vấn đề đạo đức của nghiên cứu……………………………………………………………26
Chương 3…………………………………………………………………………………………………….27
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……………………………………………………………………………27
3.1 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo 2429/QĐ-BYT………27
3.2 Đánh giá độ chụm………………………………………………………………………………..34
3.3 Đánh giá độ xác thực ……………………………………………………………………………35
3.4 Giá trị sigma của các xét nghiệm……………………………………………………………36
Chương 4: BÀN LUẬN ………………………………………………………………………………..40
Chương 5: KẾT LUẬN…………………………………………………………………………………48
KHUYẾN NGHỊ………………………………………………………………………………………….49
TÀI LIỆU THAM KHẢO……………………………………………………………………………..50
Phụ lục 1……………………………………………………………………………………………………..53
BỘ CÔNG CỤ NGHIÊN CỨU ……………………………………………………………………..78
KHUNG CHẤM ĐIỂM TRÌNH BÀY LUẬN VĂN…………………………………………83
PHIẾU NHẬN XÉT LUẬNVĂN…………………………………………………………………..85
BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA …………………………………………………………9

DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Tổ chức và quản lý PXN ………………27
Bảng 3.2 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý tài liệu và hồ sơ ……………….27
Bảng 3.3 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý nhân sự…………………………..28
Bảng 3.4 Kết quả đánh giá tiêu chí trong Cung cấp dịch vụ và quản lý khách hàng29
Bảng 3.5 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý trang thiết bị ……………………29
Bảng 3.6 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Đánh giá nội bộ……………………………30
Bảng 3.7 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư,
hóa chất và sinh phẩm …………………………………………………………………………………..30
Bảng 3.8 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý quá trình xét nghiệm ……….31
Bảng 3.9 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Quản lý thông tin …………………………31
Bảng 3.10 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Xác định sự không phù hợp, hành
động khắc phục và hành động phòng ngừa………………………………………………………32
Bảng 3.11 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Cải tiến liên tục………………………….32
Bảng 3.12 Kết quả đánh giá các tiêu chí trong Cơ sở vật chất và an toàn…………….33
Bảng 3.13 Điểm đánh giá các tổ hợp tiêu chí của PXN……………………………………..33
Bảng 3.14 Độ chụm của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 và Cobas C702 …..34
Bảng 3. 15 Độ lệch của các xét nghiệm trên hai máy C501 và C702…………………..35
Bảng 3. 16 Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 và C702 với
Tea theo nguồn biến thiên sinh học. ……………………………………………………………….36