PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021
Phan Nguyễn Biểu Tâm1, Nguyễn Thị Thiện Trâm2, Nguyễn Thị Thu Thủy
Đăng ký thuốc là công cụ pháp lý, kỹ thuật giúp nhà nước quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm Việt Nam. Từ năm 2015 đến nay, số lượng thuốc được đăng ký cấp phép lưu hành tại Việt Nam có xu hướng tăng mạnh với cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài. Với mục đích cung cấp cái nhìn tổng quát cho nhà quản lý và các doanh nghiệp dược về thực trạng đăng ký thuốc từ số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường đến hoạt chất, dạng bào chế, xuất xứ thông qua số đăng ký (SĐK) thuốc tại Việt Nam. Nghiên cứu đã được tiến hành với phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu dữ liệu cấp SĐK lưu hành của thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm. Kết quả phân tích cho thấy trong giai đoạn 2015-2021, có tổng 19.892 SĐK được cấp, số lượng SĐK có xu hướng ổn định qua mỗi năm, riêng năm 2020 và 2021 số lượng SĐK giảm mạnh do đại dịch COVID 19. SĐK của thuốc trong nước gấp 3 lần thuốc nước ngoài, số SĐK của thuốc sản xuất trong nước và nhóm thuốc dược liệu, cổ truyền gia tăng phù hợp với chiến lược quốc gia, có sự đa dạng về số lượng hoạt chất, số dạng bào chế được cấp số đăng ký.

Việt Nam là một nước đang phát triển với dân số tăng nhanh làm gia tăng nhu cầu về thuốc để phục  vụ  công  tác  phòng  bệnh,  chẩn  đoán  và điều  trị  bệnh.  Dược  phẩm  là  một  trong  các ngành  kinh  tế  quan  trọng  của  Việt  Nam.  Hiện nay, thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng được 61,67% nhu cầu vềthuốc của người dân, trong khi trước đây phần lớn phải nhập từ nước ngoài, ngành công nghiệp dược tại Việt Nam đang trên đà phát triển, cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước  khá  đa  dạng,  chủ  yếu  là  các  thuốc  hoá dược (90%),  các  nhóm còn lại  bao gồm thuốc dược liệu cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế; những thuốc này có giá trị kinh tế trung bình và sức cạnh tranh không cao [4] [5]. Nhằm giúp nhà nước Việt Nam quản lý hiệu quả lưu thông và sảnxuất thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường bắt buộc phải được cấp số đăng ký. Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, đồng thời giúp cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm. Ngoài ra, hoạt động đăng ký thuốc còn giúp định hướng và thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển. Trong  2 năm gần đây số lượng số đăng ký thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam giảm mạnh, mặc dù trước đó có xu hướng tăng trong năm 2015 đến 2019 với cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài [7]. Với mục đích cung cấp cho nhà quản lý và các doanh nghiệp Dược có một cái nhìn tổng quát các thông tin về thực trạng đăng  ký  thuốc  dựa  trên  xu  hướng  phát  triển đăng  ký  thuốc  tại  Việt  Nam.  Nghiên  cứu  tiến hành phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021.